ปัจจัยและผลกระทบต่ออุตสาหกรรมยา 2019

สวัสดีปีใหม่มิตรรักนักอ่านทุกท่านนะครับ เริ่มต้นวันทำงานใหม่ ผมขออนุญาตนำเสนอหัวข้อเปิดประเด็นแห่งปีที่น่าสนใจของอุตสาหกรรมยา “ปัจจัยและผลกระทบต่ออุตสาหกรรมยา 2019” ซึ่งได้แนวคิดหลักมาจากนักวิเคราะห์มือฉมังแห่งวงการยา พี่มนู สว่างแจ้ง อดีตกรรมการใหญ่ บริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด ครับ

เชิญอ่านแต่ละประเด็นได้ตามรายละเอียดดังนี้ครับ

กฎหมายประกอบร่างรัฐธรรมนูญ (พ.ป.ร.) ป.ป.ช. ม.60
มีระบบร้องเรียนใหม่ ไม่ต้องลงชื่อคนร้อง เพียงบอกสิ่งต่อไปนี้ได้แก่

• ชื่อคนรับสินบน
• ชื่อหน่วยงาน
• หลักฐาน (รูป เสียง)

ป.ป.ช. จะต้องนำเข้าระบบ และทำการสอบสวนให้เสร็จภายใน 6 เดือน

ผลกระทบคือ

• การร้องเรียนกระบวนการจัดซื้อจัดจ้างใน รพ.รัฐ มากขึ้น โดยเฉพาะประเด็นการเรียกรับเงินสวัสดิการ 5% (ซึ่งที่ผ่านมา รพ.ถือว่าทำได้เป็นปกติวิสัย)
• จะมีการร้องเรียนบริษัทยามากขึ้น เพราะไม่ต้องกังวลเรื่องการรักษาความลับ โดยเฉพาะการร้องเรียนสกัดคู่แข่งที่เสนอจ่ายเปอร์เซนต์ในการซื้อยา
• หากมีคดีความ บริษัทยาจะมีความเสี่ยงทำผิดตามกฎหมาย พ.ร.บ. ปปช. 123/5 หรือ ม.176 (ใหม่)
• ทางออกในการจ่ายเงินสนับสนุนที่บริษัทยาอาจเลือก คือ การลงค่าใช้จ่ายเป็น บริจาคเงินเข้ามูลนิธิ เงินบำรุง หรือให้ รพ.สร้างกิจกรรมเพื่อเป็นเหตุผลในการบริจาค แต่ก็ยังผิด พรบ.ปปช.อยู่ดี

มีรายละเอียดเปลี่ยนไปจากเดิมและส่งผลกระทบ

• กำหนดให้ต้องกำหนดราคากลางยาทุกประเภท
• สนับสนุนอุตสาหกรรมในประเทศ ให้สิทธิประโยชน์ในการจัดซื้อยาในบัญชี “ยานวัตกรรม” (ในทางปฎิบัติ ไม่ใช่นวัตกรรม เพราะยังคงเป็นยาเลียนแบบ เพียงแต่มีการสร้างเกณฑ์บางอย่าง เช่น ต้องมีการทำ Bioequivalence)
• ยังคงให้สิทธิพิเศษแก่องค์การเภสัชกรรมโดยอ้างความมั่นคงทางยา อาจมีการยืดหยุ่นบ้างหากมียาที่องค์การเภสัชกรรมไม่ได้ผลิตเอง

ผลกระทบคือ

• การร้องเรียนกระบวนการจัดซื้อจัดจ้างใน รพ.รัฐ มากขึ้น โดยเฉพาะประเด็นการเรียกรับเงินสวัสดิการ 5% (ซึ่งที่ผ่านมา รพ.ถือว่าทำได้เป็นปกติวิสัย)
• จะมีการร้องเรียนบริษัทยามากขึ้น เพราะไม่ต้องกังวลเรื่องการรักษาความลับ โดยเฉพาะการร้องเรียนสกัดคู่แข่งที่เสนอจ่ายเปอร์เซนต์ในการซื้อยา
• หากมีคดีความ บริษัทยาจะมีความเสี่ยงทำผิดตามกฎหมาย พ.ร.บ. ปปช. 123/5 หรือ ม.176 (ใหม่)
• ทางออกในการจ่ายเงินสนับสนุนที่บริษัทยาอาจเลือก คือ การลงค่าใช้จ่ายเป็น บริจาคเงินเข้ามูลนิธิ เงินบำรุง หรือให้ รพ.สร้างกิจกรรมเพื่อเป็นเหตุผลในการบริจาค แต่ก็ยังผิด พรบ.ปปช.อยู่ดี

• กำหนดให้ต้องกำหนดราคากลางยาทุกประเภท
• สนับสนุนอุตสาหกรรมในประเทศ ให้สิทธิประโยชน์ในการจัดซื้อยาในบัญชี “ยานวัตกรรม” (ในทางปฎิบัติ ไม่ใช่นวัตกรรม เพราะยังคงเป็นยาเลียนแบบ เพียงแต่มีการสร้างเกณฑ์บางอย่าง เช่น ต้องมีการทำ Bioequivalence)
• ยังคงให้สิทธิพิเศษแก่องค์การเภสัชกรรมโดยอ้างความมั่นคงทางยา อาจมีการยืดหยุ่นบ้างหากมียาที่องค์การเภสัชกรรมไม่ได้ผลิตเอง

ผลกระทบคือ

• จะมียาในประเทศส่วนหนึ่งเลิกผลิตหลังจากทราบราคากลางและพบว่าไม่สามารถทำกำไรได้
• จะเป็นโอกาสทองสำหรับบริษัทยานำเข้า ที่นำยาราคาถูกจาก จีน อินเดีย เกาหลี มาร่วมแข่งประมูล
• บริษัทยาจะพยายามเสนอยาเข้าสู่บัญชีนวัตกรรมมากขึ้นเพื่อให้ได้สิทธิพิเศษในการจัดซื้อจัดจ้าง
• บริษัทยาข้ามชาติสูญเสียยอดขาย โดยเฉพาะยากลุ่ม Multi-source หรือ มีผู้ผลิตแล้วหลายราย จะมีการปรับลดขนาดองค์กร เช่น ลดพนักงานขายอีกหลายครั้ง
• กรณีสิทธิพิเศษขององค์การเภสัชกรรม จะกลายเป็นข้อจำกัดของการแข่งขันอย่างเสรีของอุตสาหกรรมยาไทย ทำให้ไม่สามารถไปแข่งในระดับนานาชาติได้เพราะ economy of scale เล็ก

ประเด็นสำคัญคือ :

• อย.สามารถเก็บค่าธรรมเนียมในการขึ้นทะเบียนยาได้มากขึ้น เพื่อมาปรับบริการให้รวดเร็วยิ่งขึ้น ให้ทะเบียนยาได้เร็วขึ้น
• ตอนขอทะเบียนยา มีการระบุให้บริษัทยาข้ามชาติต้องระบุว่ายาที่ขึ้นทะเบียนนั้นมีสิทธิบัตรคุ้มครองหรือไม่
• กำหนดให้ต้องต่อทะเบียนยาทุก 5 ปี

ผลกระทบคือ

• บริษัทยามีค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนยาเพิ่มมากขึ้น (จากหลักพันเป็นหลักหลายหมื่นต่อทะเบียน) ทำให้บริษัทยาจะไม่ขึ้นทะเบียนยาพร่ำเพรื่อตั้งไว้ก่อนโดยไม่ผลิต
• เรื่องให้แจ้งสิทธิบัตร จะทำให้บริษัทยาในประเทศทราบถึงเวลาที่ยาหมดสิทธิบัตรและสามารถผลิตขายได้เมื่อถึงเวลา
• ประชาชนไทยอาจมีความเสี่ยงที่จะไม่ได้มีโอกาสใช้ยาใหม่ที่มีประสิทธิภาพสูง หากบริษัทแม่มองว่าเป็นความเสี่ยง ไม่คุ้มค่าดำเนินการ ก็อาจตัดสินใจไม่วางตลาดยาตัวนั้นๆ
• เนื่องจากยาทุกตัวต้องต่ออายุทุก 5 ปี ทำให้เป็นภาระบริษัทยาต้องวางแผนการผลิตให้ดีระหว่างรอทะเบียนใหม่ในช่วงต่ออายุ

• กฎกระทรวง GPP (Good Pharmacy Practice) ดำเนินการตามบันได 3 ขั้น ตั้งแต่ปี 2561 – 2565
• มาตรการให้แยกจดทะเบียนระหว่างร้านขายปลีกและขายส่ง
• กรมสรรพากรพยายามให้ร้านยาจดทะเบียนเป็นนิติบุคคล

ผลกระทบคือ

• GPP ส่งผลกระทบโดยตรงต่อร้านขายยาเล็กๆ โดยพบว่าร้านยาจำนวนหนึ่งประกาศปิดร้าน/เซ้งร้าน เพราะมีกติกามากมายที่ต้องปรับปรุงร้านยา ซึ่งเมื่อคำนวณแล้วไม่คุ้มต่อการดำเนินการ
• โจทย์ GPP สำหรับผู้ประกอบการร้านยาต่อไปคือ ภายในปี 2565 จะต้องมีเภสัชกรตลอดเวลาทำการ
• กรรมการสภาเภสัชกรรมชุดใหม่ ส่วนใหญ่มีหัวคิดก้าวหน้า น่าจะเข้มงวดในเรื่องเภสัชกรผู้มีหน้าที่ที่ไม่อยู่ประจำร้านขายยาจริง (แขวนป้าย)
• ต้องติดตามมาตรการของกรมสรรพากรในเดือนมีนาคม 2565 กรณีร้านยาที่ยังไม่ได้จดทะเบียนเป็นนิติบุคคล
• หากมาตรการ GPP สำเร็จครบถ้วนในปี 2565 จะส่งผลให้ระบบบัญชียาโปร่งใส ลดยา cross channel ระบบ stock ยาจะเป็นไปตามจริง

แล้วในมุมท่านนักอ่านในวงการยาหละครับ ยังมีประเด็นปัจจัยใดที่คิดว่าจะส่งผลกระทบอีกบ้าง … เรามาแลกเปลี่ยนกันนะครับ

ภก.วิรุณ เวชศิริ
Chief Pharmacist
Arincare